20 квітня. Київ. Готель «Премьєр-палас». Кімната для паління. Три столи займають люди в чорних сорочках — авторитетні злочинці. Серед них представники Кавказу та Києва. Один із них схожий на Армена Джанияна. У іншого відсутня верхня частина правого вуха, у третього на пальці масивний золотий перстень із зображенням Уробороса. У групі також присутній один турок із перекладачем. Тема розмови цілком комерційна — освоєння коштів, виділених Міністерством охорони здоров'я на розвиток ендопротезування. Коштів не так вже й багато — 21,92 мільйона гривень. Але ринок імплантів в Україні тільки починається, і хто раніше зайде, той його й займе. За умов війни та донорських траншей, які можна добре «пиляти» — тема ендопротезування дуже перспективна. Громадяни, зібрані в «Премьєр-паласі», збираються завести в Україну деяку турецьку фірму, яка спеціалізується на ендопротезах та супутніх продуктах аж до шовного матеріалу.
Чому ця тема стала цікава саме злочинному світу? Можливо, тому що один із кримінальних «концесіонерів» має вихід на Інну Демченко, яка нібито пообіцяла забезпечити перемогу на тендері за допомогою Тетяни Бахтеєвої. Не виключено, що є й інші причини того, чому саме кримінальний світ зацікавився перспективним медичним напрямком. До речі, у зв'язку з ринком ендопротезування в Україні вже виникали скандали. Минулого року деякі шахраї намагалися протягнути в Україну китайські неякісні ендопротези. Цього року розігрується нова кримінальна схема вже з турецькими ендопротезами.
Минулого року Міністерству охорони здоров'я все ж таки вдалося розподілити понад 2 млрд гривень на закупівлю ліків та медичних виробів за всіма держпрограмами. Крім однієї — програми з ендопротезування. На цю статтю виділили порівняно невелику суму — 21,92 млн грн — але, схоже, витратити її не встигли. Можна з впевненістю стверджувати, що понад тисяча людей по всій Україні можуть залишитися інвалідами, оскільки самостійно знайти кошти на дорогі імпланти просто не зможуть.
Ендопротезування — напрямок у медицині, коли суглоб людини замінюють штучним. Після встановлення ендопротеза людина в більшості випадків здатна вести практично повноцінне життя. Поки що найкраще лікарям вдалося робити ендопротезування кульшового та колінного суглобів. За оцінками опитаних лікарів, в Україні знайдеться максимум 40 фахівців, які здатні проводити подібні операції. Це зумовлено як новизною та високотехнологічністю напрямку, так і дороговизною, і, як наслідок, низьким попитом на такі послуги. Український ринок ендопротезів поки що зовсім не розвинений. Було б чудово, якби вітчизняний виробник, той же запорізький завод «Мотор Січ», міг вийти на необхідний державі рівень, зазначає головний ортопед-травматолог Департаменту охорони здоров'я м. Києва, завідувач відділення ортопедії міської клінічної лікарні №12 Олександр Косяков. «Ми б отримали й дешеві, й якісні протези. Але, на мою думку, поки що немає інтересу в нашій країні, нікому вкладати гроші в розвиток вітчизняного виробництва таких високотехнологічних виробів», — говорить він.
Старт торгам з ендопротезів був дан 11 липня, а остання з п'яти спроб їх провести відбулася 29 грудня 2014 року. Щоразу торги переносилися через скарги в АМКУ на «дискримінаційні умови їх проведення» від однієї з трьох малознаних компаній (ТОВ «Укрбіотехнологія-ТМ», «Союз організацій інвалідів «Регіон ОПТ», ТОВ «Медгал Україна»). За півроку АМКУ жодного разу не визнав їхні претензії правомірними, відхиляючи або залишаючи ці запити без розгляду. Сьогодні за чинним законодавством чиновники Антимонопольного комітету мають право розглядати скаргу до 30 робочих днів. І хоча їм вдавалося розглядати документи в коротші строки, щоразу за день або два до чергової дати торгів надходила нова скарга від тих же або «дружніх» їм учасників. Бюрократична машина знову зупиняла закупівлю.
На недосконалість вітчизняного законодавства щодо регулювання торгів уже звернули увагу народні депутати, і перше читання пройшли зміни до відповідного закону, які мають перекрити можливість нескінченно блокувати торги. На жаль, тендеру Міністерства охорони здоров'я 2014 року з ендопротезів це вже не допоможе. Револьверний метод, коли пов'язані одна з одною компанії зривають тендер, дуже поширений у корупційних реаліях українських держзакупівель.
Можливо, ті, хто нескінченно бомбардував АМКУ запитами, хотіли продати державі більш вигідно високоякісну продукцію? Медичні експерти так не думають. Одного з тих, хто подавав скарги — «Регіон ОПТ» — на тендері представляв деякий Володимир Густі. Ця фірма та підприємець уже відомі в Рівненській та Чернівецькій областях. Обласний травматолог Рівненської області, кандидат медичних наук Валентин Піонтковський розповів, що кілька місяців тому до нього звернувся пацієнт зі східної України. Оскільки у нього не було можливості купити дорогий ендопротез європейського або американського виробництва, хворий вирішив поставити собі імплант китайського виробництва, який продала фірма «Регіон ОПТ».
Але, за словами Валентина Піонтковського, під час операції виникли непередбачені складності з встановленням ендопротеза. Основна проблема була у невідповідності між інструментарієм, яким обробляється кістка, та розміром імпланта, розповів лікар. «Але вся цінність інструментарію — в його точності, відповідності конкретно цьому розміру протеза. Якщо її немає, то відсутня первинна фіксація протеза до кістки, що може надалі привести до нестабільності імпланта», — говорить Валентин Піонтковський. Вимоги до якості імпланта для ендопротезування надзвичайно високі. Ендопротези мають служити як частина тіла людини багато років, не шкодячи їй. При використанні імпланта поганої якості, наприклад, при ходінні, продукти зносу поліетилену можуть руйнувати кістку, пояснює доктор. Валентин Піонтковський говорить, що якісний імплант може прослужити 20, 25 і навіть 30 років. Він зазначає, що після «китайського» випадку його клініка відмовилася від застосування цих ендопротезів.
Більш сумна ситуація склалася в Чернівцях. Кілька років тому компанія Володимира Густі виграла тендер на поставку в лікарню швидкої медичної допомоги Чернівців імплантів, які використовуються при наданні допомоги хворим з переломами, розповідає обласний травматолог Чернівецької області Дмитро Якимюк. Однак, за його словами, як пізніше з'ясувалося, перша частина поставленої продукції виявилася неякісною. Лікарня подала в суд на компанію, але програла всі інстанції, аж до Вищого господарського суду. Дмитро Якимюк пояснює це тим, що в Україні немає незалежної лабораторії, яка могла б перевірити якість конкретних імплантів на відповідність стандартам. «На думку суду, наш позов не був «підкріплений документами» про неякісність поставлених імплантів, він не взяв до уваги висновки вчених місцевого університету про те, що імпланти мають намагніченість, що абсолютно недопустимо при використанні в травматології. Я навіть затрудняюся відповісти, куди нам тепер девати ці вироби», — говорить Дмитро Якимюк.
Володимира Густі знають і в Києві. «Він намагався брати участь у київському міському тендері в 2013 році, але не пройшов через те, що не зміг надати всі необхідні документи. На питання, чому у вас лише сертифікати якості на пластини та гвинти, а на самі протези їх немає, він відповів «будуть потім». Розмова була закінчена», — розповідає Олександр Косяков, завідувач відділення ортопедії міської клінічної лікарні №12.
Упорне небажання не лише Міністерства охорони здоров'я, але й лікарів у регіонах купувати сумнівну продукцію має цілком логічне пояснення. Жоден лікар не хоче відповідати перед судом за життя пацієнта, у тілі якого «не так» поведе себе імплант. Всі хочуть 100% гарантій, що отримають високоякісний медичний виріб, і зможуть його використовувати. Як повідомляло в грудні Міністерство охорони здоров'я, «тих, хто подавав скарги (в АМКУ), формально різні та юридично не пов'язані, але всі вони діяли в інтересах двох виробників. Продукція цих виробників має обмежене використання в Україні через відсутність у регіональних лікувальних закладах необхідних інструментів для імплантації такої техніки, а також через відсутність у переважної більшості вітчизняних хірургів досвіду проведення операцій цією технікою».
Многим постачальникам ендопротезів складно пройти умови тендерів цілком з об'єктивних причин. Головний фахівець з ортопедії та травматології Міністерства охорони здоров'я Сергій Страфун розповідає, що процедура підготовки умов тендера з поставок ендопротезів досить тривала та максимально об'єктивна. Насамперед питання вибору ендопротезів розглядає засідання Асоціації ортопедів та травматологів України, яка об'єднує понад 4 тис. фахівців, серед яких професори, академіки, у тому числі лікарі, які активно встановлюють протези. Щороку члени Асоціації незмінно приходять до висновку, що Україні доцільно закупляти ендопротези фірм-виробників, які мають тривалу історію використання в нашій країні. Крім того, такі виробники мають обов'язково навчати лікарів та проводити показові операції тощо. Потім питання вибору протезів розглядає експертно-аналітична рада при Міністерстві охорони здоров'я, яка вже визначає, які саме типи конструкцій варто закупляти на державних тендерах, зазначає Сергій Страфун. «Рішення щодо стратегії закупівель приймається максимально відкрито та колегіально», — говорить він.
Можливо, йдеться про змову провідних світових виробників ендопротезів, які не хочуть пускати на український ринок китайського конкурента? Фахівці мають на це питання такі відповіді. Доктор медичних наук, провідний науковий співробітник відділу ортопедії та травматології дорослих Інституту травматології та ортопедії НАМН України Віктор Торчинський зазначає, що скарги на умови проведення тендерів подавали компанії, які намагалися продати китайські та мало кому відомі в Україні та світі ендопротези. Інформації про такі ендопротези немає в загальновизнаних світовим медичним співтовариством міжнародних реєстрах (скандинавський, британський, австралійський), продовжує він. У цих реєстрах накопичується інформація про функціонування та виживаність ендопротезів, причому не «за документами», а за даними, отриманими в результаті практичного застосування. Наприклад, у Швеції, якщо пацієнт з ендопротезом у призначений час не з'явився до лікаря, фахівці виїжджають до нього додому, де проводять усі необхідні дослідження, аж до рентгену, а потім заносять отриману інформацію до реєстру. Дані реєстру публікуються щорічно десятиліттями, і в них міститься інформація про виживаність найрізноманітніших протезів із зазначенням фірм-виробників.
На сьогодні це єдиний об'єктивний, міжнародно визнаний критерій ефективності тієї чи іншої конструкції протеза. «Ендопротези, які зараз нами використовуються, давно на ринку. Це добре зарекомендовані європейські та американські імпланти, вони зареєстровані в так званому шведському, австралійському та інших реєстрах. Такі не страшно використовувати, — зазначає Валентин Піонтковський з Рівного. — А ті, які з'явилися недавно, не мають історії, тому використовувати їх на свій страх і ризик — небезпечно». У нас немає інформації про те, який реальний термін служби китайських ендопротезів, говорить Валентин Піонтковський. Можливо, є дослідження в Китаї, але вони в Україні не оприлюднені, щоб українські лікарі могли з ними ознайомитися, зазначає він. Наприклад, вже працюючі на ринку гравці постійно проводять навчання з лікарями, організовують для них семінари та конференції, пояснює Валентин Піонтковський. Представники ж китайських ендопротезів цього не роблять, навіть не надають навчальних фільмів або книг, сумує він.
Сергій Страфун говорить, що важливість вибору ендопротезів саме провідних фірм полягає в тому, що «виживаність» їхніх протезів становить 93-95% у строки до 15 років і більше. Закупівля державою протезів з невідомим терміном виживаності приведе в майбутньому до зростання видатків, оскільки пацієнтам, ймовірно, доведеться робити надзвичайно дорогі та набагато більш травматичні ревізійні операції, вважає Віктор Торчинський. Ендопротези для ревізійного ендопротезування коштують у три – п'ять разів дорожче звичайних, говорить він. Давно визнані ендопротези можуть працювати до 20 років, а протези з невизначеним терміном виживання — невідомо, розповідає Віктор Торчинський.
Віктор Торчинський не розуміє, чому деякі постачальники ендопротезів намагаються оскаржити умови тендерів. Він наводить приклад компаній, які йдуть еволюційним шляхом завоювання українського ринку ендопротезування. «Наприклад, є відомі у всьому світі італійський та американський виробники протезів. Їхні ендопротези закупляють клініки США, Японії, Австралії, Китаю. Ці компанії з'явилися на українському ринку не так давно (4-5 років) і, хоча широко відомі у всьому світі, вважають, що ще мало відомі серед лікарів в Україні і продовжують нарощувати репутацію», — розповідає Віктор Торчинський. Представники цих компаній займаються навчанням українських ортопедів особливостям імплантування їхніх ендопротезів.
На думку експертів, у цьому випадку обивати пороги АМКУ було б просто нікому, якби продукція сумнівної якості взагалі не потрапляла на український ринок. А для цього потрібна ринкова система регулювання обігу медичних виробів відповідно до найкращих європейських практик. В Україні, на відміну від країн ЄС, на сьогодні немає незалежних негромадських органів з сертифікації медичних виробів, які були б акредитовані відповідно до вимог гармонізованих міжнародних стандартів та інших нормативних документів за міжнародно прийнятими процедурами. «Держава в особі чиновників не хоче передавати частину своїх повноважень, як це прийнято в країнах ЄС, власне учасникам ринку та незалежним акредитованим органам, чим нівелюються всі основні принципи забезпечення якості товарів та послуг, що діють у розвинених країнах світу, і створюються умови, сприятливі для корупції», — зазначає голова ради Всеукраїнської асоціації клінічної хімії та лабораторної медицини Олександр Хейломський.
У розвинених країнах світу безпека та якість медичних виробів забезпечуються не за рахунок тотального контролю з боку органів виконавчої влади, а за допомогою незалежних негромадських акредитованих органів оцінки відповідності та за участю профільних професійних асоціацій, підкреслює експерт.
Недобросовісна конкуренція на ринку ендопротезів — це не просто проблема підприємців. Своїм здоров'ям за неї заплатять понад 1200 пацієнтів, які цього року залишатимуться без безплатних протезів. Схоже, що урвати у Міністерства охорони здоров'я мільйонний контракт будь-якою ціною — основна мета деяких бізнесменів. Проблеми у вітчизняному законодавстві поки що дозволяють їм блокувати тендери та блокувати роботу лікарів.
За даними Сергія Страфуна, щорічно в Україні робиться приблизно 9 тис. операцій ендопротезування, приблизно 20% проходять за рахунок державного та місцевих бюджетів. За оцінкою Віктора Торчинського, річні потреби України в ендопротезуванні становлять приблизно 40 тис. протезів.